1. Variation application to incorpo

1. Variation application to incorporate an additional manufacturing site for the captioned product.
2. Variation application to update European Pharmacopoeia certificate of suitability (R1-CEP 2002-091-Rev 03) from currently approved source i.e. HERAEUS PRECIOUS METALS GMBH &CO.KG, Germany and (R1-CEP 2003-155-Rev 01)from Sun Pharmaceuticals Limited, India, in the captioned product.
3.Variation application to submit a new Ph. Eur. Certificate of Suitability from a new manufacturer (UMICORE ARGENTINA S.A., ARGENTINA, R0-CEP 2009-264-Rev 01) for the active substance in the captioned product.
4. Variation application to incorporate additional specification (change in dimension) of glass vial for Carboplatin 10 mg/ml (15ml & 45ml vial) concentrate for solution for infusion.
5. Variation application for addition of alternate column for the estimation of Cyclobutane-1, 1-dicarboxylic acid in the captioned product.
6. Variation application for addition of alternate test method for Potassium by ICP of drug substance for the captioned product.

Результаты (русский) 1:

1. изменение приложения для включения дополнительного производственного участка для приостановленных продукта. 2. изменение для обновления Европейской фармакопеи свидетельство о пригодности (R1-CEP 2002-091-Rev 03) в настоящее время одобрен источник т. е. HERAEUS драгоценных металлов GMBH & CO. KG, Германия и (R1-CEP 2003-155-Rev 01) от Sun Pharmaceuticals Limited, Индия, в приостановленных продукте.3. изменение применения представить новый тел. евро. сертификат соответствия от нового производителя (UMICORE Аргентина S.A., Аргентина, R0-CEP 2009-264-Rev 01) для активного вещества в приостановленных продукта.4. изменение приложения для включения дополнительных спецификаций (изменения в измерении) стеклянный флакон для карбоплатин 10 мг/мл (15 мл / флакон 45 мл) концентрат для приготовления раствора для инфузии.5. изменение приложения для добавления столбцов для оценки Циклобутан-1, 1-дикарбоновых кислот в приостановленных продукта.6. изменение применения для добавления метода альтернативного испытания для калия по ПМС наркотиков вещества для приостановленных продукта.

Результаты (русский) 2:

1. Изменение приложения , чтобы включить дополнительный производственный участок для приостановленных продукта.
2. Заявление о внесении изменений для обновления Европейской Фармакопеи свидетельство о пригодности (R1-CEP 2002-091-Rev 03) из утвержденного в данный момент источника т.е. HERAEUS Precious Metals GMBH & Co.KG, Германия и (R1-CEP 2003-155-Rev 01) от Sun Pharmaceuticals Limited , Индия, в заглавии продукта.
3.Variation приложение представить новый Ph. Eur. Сертификат соответствия от нового производителя (UMICORE АРГЕНТИНА SA, Аргентина, R0-CEP 2009-264-Rev 01) для активного вещества в заглавии продукта.
4. Заявление о внесении изменений , чтобы включить дополнительные спецификации (изменение размера) стеклянной пробирке карбоплатина 10 мг / мл (15 мл & 45мл флакон) концентрат для приготовления раствора для инфузии.
5. Заявление о внесении изменений для добавления альтернативной колонки для оценки циклобутановых-1, 1-дикарбоновой кислоты в приостановленных продукта.
6. Заявление о внесении изменений для добавления альтернативного метода испытания для калия ПМС лекарственного вещества для приостановленных продукта.