Statistical AnalysisThis study was

Statistical Analysis
This study was designed to evaluate the primary and secondary endpoints in the cN1 cohort independently of that in the cN2 cohort. The primary aim was to examine the FNR of SLN surgery after chemotherapy when at least 2 SLNs are excised. A secondary aim was to determine the pathologic complete nodal response (pCR) rate where a nodal pCR is the pathologic finding of negative nodes (pN0) on the basis of SLN surgery and ALND.
In the cN1 cohort, a Bayesian approach was chosen to determine whether the FNR was greater than 10%,,12,13the rate expected for SLN surgery in women who initially present with clinically negative axillary lymph nodes. Assuming the number of women with negative SLN results after chemotherapy, X, has a binomial (n, θ) distribution, where θ is the probability of a false-negative SLN result and its prior distribution is a uniform (0,1) distribution, then the posterior distribution for θ is a Beta(x+1,n−x+1) distribution. The SLN FNR is considered too high if there is a greater than 95% chance that the FNR is greater than 10%. With a sample size of 300 patients, this translated to concluding that the SLN FNR is greater than 10% if 39 or more patients are found to have a false negative SLN finding. Operating characteristics of this design based on 10,000 simulations were such that the probability of concluding that that the true FNR is larger than 10% is 0.053 when the true FNR is 10% and 0.852 when the true FNR is 15%. A two-sided 90% Bayesian credible interval (BCI) for the true FNR was constructed.
In an exploratory analysis, Fisher exact tests and multivariable logistic regression modeling with Score statistics and likelihood ratio tests were used on the likelihood of a false-negative SLN finding. All tests were 2-sided.
In the cN2 cohort, it was anticipated that 43 women with cN2 disease would be enrolled who would have at least 2 SLNs examined after chemotherapy and have residual nodal disease. However, only 14 such women were enrolled and as such a 95% binomial confidential interval for the FNR in this patient population was constructed.
A 95% binomial confidence interval was constructed for the pathologic complete response rate.
The database used for these analyses was locked May 1, 2013. Statistical analyses were carried out using SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC). The trial was registered on clinicaltrials.gov with trial identifier NCT00881361.

Результаты (русский) 1:

Статистический анализЭто исследование был разработан для оценки первичных и вторичных конечные точки в когорте cN1 независимо от этого в когорте cN2. Основная цель заключалась в изучении хирургии ФНР СЛН после химиотерапии, когда обрезанию по крайней мере 2 SLNs. Вторичной целью было определить уровень патологического полный узловой реакции (ПЦР) где узловой ПЦР является патологическим вывод отрицательных узлов (pN0) на основе АПЛ хирургии и ALND.В когорте cN1, Байесовский подход был выбран, чтобы определить, является ли ФНР больше чем 10%,, 12, 13the курс, ожидаемый для АПЛ хирургии в женщин, которые первоначально с клинически негативные подмышечные лимфатические узлы. Если число женщин с отрицательными результатами СЛН после химиотерапии, X, имеет распределение биномиальное (n, θ), где θ вероятность результата СЛН ложно отрицательные и его предварительное распределение является форма (0,1) распределения, то задняя распределение θ — это дистрибутив Beta(x+1,n−x+1). SLN FNR считается слишком высоким, если есть больше чем 95% вероятность того, что ФНР больше чем на 10%. С образец размером 300 пациентов это перевод заключительных что SLN FNR больше чем 10% Если 39 или более пациентов находятся иметь ложные отрицательный вывод SLN. Эксплуатационные характеристики этот дизайн, основанный на 10000 моделирования были таковы, что вероятность заключения, что истинный ФНР больше чем 10% 0,053 когда истинный ФНР 10% и 0.852 когда истинный ФНР составляет 15%. Двухсторонняя 90% Байесу достоверных интервал (BCI) для истинной ФНР был построен.Исследовательский анализ, Фишер точные тесты и многовариантное логистической регрессии, моделирования с Оценка соотношения статистики и вероятности тесты были использованы на вероятность нахождения СЛН ложно отрицательные. Все тесты были 2-сторонняя.В когорте cN2 предполагалось, что будет поступил 43 женщины с болезнью cN2, кто будет иметь по крайней мере 2 SLNs изучены после химиотерапии и остаточных узловых заболеваний. Однако только 14 таких женщин были зачислены и как таковой был построен более 95% биномиальное конфиденциальной интервал для ФНР в этой популяции пациентов.Биномиальное доверительный интервал 95% был построен для уровень патологического полный ответ.База данных, используемая для этих анализов была заблокирована 1 мая 2013 г. Статистические анализы проводились с использованием 9.2 SAS (SAS Институт инк, Кэри, Северная Каролина). Судебный процесс был зарегистрирован на clinicaltrials.gov с пробной идентификатор NCT00881361.

Результаты (русский) 2:

Статистический анализ
Данное исследование было направлено на оценку первичных и вторичных конечных точек в CN1 когорте независимо, что в когорте CN2. Основная цель заключалась в изучении FNR из СЛН хирургии после химиотерапии, когда по крайней мере 2 SLNS вырезают. Вторичной целью было определить патологические полную ставку узловой ответ (ПЦР), где узловой ПЦР патологический нахождение негативных узлов (pN0) на основе СЛН хирургии и ALND.
В когорте CN1, байесовский подход был выбран, чтобы определить, был ли ФНР более 10% ,, 12,13the ставка ожидается СЛН хирургии у женщин, которые изначально присутствуют с клинически негативными подмышечных лимфатических узлов. Предполагая число женщин с отрицательными результатами SLN после химиотерапии, Х, бином (п, θ) распределение, где θ является вероятность ложноотрицательных СЛН результата и его предварительного распределения является (0,1) равномерное распределение, то распределение задняя для & thetas является бета (х + 1, п-х + 1) распределение. SLN FNR считается слишком высоким, если есть более чем 95% вероятность того, что FNR больше 10%. С размером выборки 300 пациентов, это транслируется в заключении, что SLN ФНР превышает 10%, если найдены 39 или больше пациентов, чтобы иметь ложный отрицательный SLN вывод. Операционные характеристики этой конструкции, основанной на 10000 имитаций были таковы, что вероятность заключения, что что истинный FNR больше 10% 0,053 когда истинный FNR составляет 10%, и 0,852, когда истинный FNR составляет 15%. Двусторонний 90% Байеса доверия интервал (BCI) для истинного FNR была построена.
В поисковом анализа, Fisher точные тесты и многофакторной моделирование логистической регрессии со статистикой счет и испытаний отношения правдоподобия были использованы на вероятности ложного отрицательным СЛН Диагностика. Все тесты были 2-сторонний.
В когорте CN2, ожидалось, что 43 женщин с болезнью CN2 должно быть включено, кто будет иметь по крайней мере 2 SLNS исследовали после химиотерапии и имеют остаточную узловой болезнь. Тем не менее, только 14 таких женщин были включены и в качестве такового 95% биномиального доверительного интервала в по ФНР в данной популяции пациентов была построена.
A 95% бином доверительный интервал был построен для патологического полной скорости отклика.
База данных, используемая для этих анализов была заперта May 1, 2013 Статистический анализ проводили с использованием SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Процесс был зарегистрирован clinicaltrials.gov с идентификатором проб NCT00881361.